Mediese Tegnologie

FDA-goedkeurings- en versnellingsproses vir geneesmiddels in wêreldwye gesondheidskrisisse

FDA-goedkeurings- en versnellingsproses vir geneesmiddels in wêreldwye gesondheidskrisisse

Wat die FDA doen

Volgens hul missieverklaring is “die voedsel- en dwelmadministrasie verantwoordelik vir die beskerming van die volksgesondheid deur die veiligheid, doeltreffendheid en sekuriteit van menslike en veeartsenykundige middels, biologiese produkte en mediese toestelle te verseker; en deur die veiligheid van ons land se voedselvoorraad, skoonheidsmiddels en produkte wat straling afgee, te verseker. ”

By die uitvoering van hierdie missie is die FDA verantwoordelik vir die goedkeuring van alle dwelms wat in die Verenigde State voorgeskryf en verkoop word.

Dit is 'n geweldige onderneming, gegewe die omvang van die farmaseutiese industrie, en die verantwoordelikheid om 'n industrie te reguleer wat produkte verkoop wat mense kan genees of hul lewens kan kos.

VERWANTE: NUWE SUPER-EFFEKTIEWE HOËDRUK COVID-19 VENTILATOR ONTWIKKEL IN NASA IN NET 37 DAE

FDA-goedkeuring en COVID-19

Voeg 'n noodsituasie in, soos 'n pandemie, en die hoë belang van die goedkeuringsproses van geneesmiddels beweeg van 'gewigtig' na 'letterlik' die gewig van die wêreld 'byderhand. 3,116,131 mense is tot op hede deur COVID-19 besmet.

Die virus het geen bewese behandeling, genesing of entstof nie. Hierdie siekte het honderdduisende mense se lewens geneem (215,696 om presies te wees) en benewens die koste daarvan in menselewens, is dit ekonomieë wêreldwyd verlammend.

Om die lewe met 'n mate van normaalheid te hervat, werk farmaseutiese maatskappye onverpoosd om entstowwe en geneesmiddels te produseer. Om 'n middel op die mark te kry, is egter nie so eenvoudig soos om net een te produseer nie. Die FDA is verantwoordelik vir die toesig oor die navorsing en ontwikkeling van medisyne om die gebruik daarvan deur die algemene publiek goed te keur.

Die FDA-goedkeuringsproses

Die FDA skets sy goedkeuringsproses as 'n 12 stap proses wat insluit 4 fases. Die eerste stap behels die toets van diere. As die geneesmiddel nie giftig is vir diere nie, kan die borg 'n IND (Investigative New Drug Application) indien, waarna die middel in kliniese toetse en / of studies gaan. Die kliniese toetse word in drie aanvangsfases verdeel.

Hulle toets die veiligheid, effektiwiteit en die effek van die middel op verskillende populasies en in kombinasies met verskillende middels. Elke fase het 'n groot aantal deelnemers wat nodig is vir die verhoor as die vorige fase.

Na kliniese toetse is daar 'n oorsigvergadering tussen die FDA en die medisyne-borg. Die dwelmborg sal dan 'n formele aansoek, genaamd 'n nuwe medisyne-aansoek (NDA), indien.

Die NDA sal al die gegewens oor die middel en ontledings van die middel bevat. Nadat NDA die beoordelingsfase geslaag het, gaan die FDA na die etikettering van die geneesmiddel om seker te maak dat dit al die nodige inligting bevat.

Na hierdie stap word die fasiliteite waar die dwelm vervaardig word, geïnspekteer. Die dwelmborg ontvang dan 'n goedkeuring of 'n antwoordbrief. In die geval dat die geneesmiddel goedgekeur word, is die laaste stap die monitering van die geneesmiddel na die mark waarin nadelige gevolge deur beide geneeshere en verbruikers gerapporteer kan word.

Versnelde goedkeuring van die FDA-geneesmiddel

Dit kan jare duur om deur die goedkeuringsproses te gaan om 'n medisyne vir verkoop vry te stel. Die FDA is bekend daarvoor dat hy een van die strengste goedkeuringsprosesse ter wêreld het. Die vraag is dus belangrik om hierdie proses te stroomlyn as 'n dwelm nodig is in reaksie op 'n wêreldwye gesondheidskrisis.

In reaksie op COVID-19 het die FDA die Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) opgestel. Hierdie program is verantwoordelik vir die bestuur van die fyn balans tussen die bespoediging van broodnodige terapieë wat goedgekeur word vir openbare gebruik, terwyl die veiligheid van genoemde terapieë terselfdertyd gemonitor word.

Daar is tans 72 aktiewe proewe vir COVID-19 behandelings. Daarbenewens, 211 behandelings is in die ontwikkelingsfases. CTAP het verskeie maatreëls geïmplementeer om die FDA-goedkeuringsproses vir behandeling met betrekking tot COVID-19 te bespoedig.

Geneesmiddels FDA goedgekeur vir COVID-19

Om 'n kiekie te maak van hoe die geneesmiddelgoedkeuringsproses tydens COVID-19 daar uitsien, het ons met Ken Londoner, uitvoerende hoof van BioSig Technologies, en dr Jerome Zeldis, die uitvoerende voorsitter van BioSig-filiaal ViralClear Pharmaceuticals, Inc., gesels.

Zeldis hou toesig oor die produksie van Virromeclear se geneesmiddelkandidaat Vicromax ™, 'n moontlike behandeling vir COVID-19. Vicromax is 'n breëspektrum-antivirale middel wat na bewering die SARS-CoV-2-replikasie in vitro onderdruk. As 'n veilige en lewensvatbare behandeling gevind word, kan Vicromax die verwoesting van COVID-19 stop en kan die wêreld help om die lewe te hervat soos ons dit vroeër geken het.

Dr Zeldis het die volgende inligting verskaf oor die huidige status van Vicromax, waaraan hy en sy span die afgelope 40 dae onophoudelik gewerk het.

Vicromax gaan tans deur die FDA-goedkeuringsproses en kry IRB-goedkeuring in die Mayo Clinic. Vicromax het Fase I en Fase II in proewe vir ander indikasies voltooi.

Zeldis het verduidelik dat ViralClear te midde van die voorbereiding van 'n IND-aansoek is wat ingedien moet word. Hy het hierdie aanvanklike proses uiteengesit, en hoe dit aangepas word om die dringendheid van COVID-19 te akkommodeer.

Zeldis het gesê dat wanneer 'n IND ingedien word, die geneesmiddelonderneming 30 dae het om te beoordeel, en dat die FDA-beoordelingsafdeling 'n bespreking het om probleme teë te kom, wat lei tot goedkeuring, verdere werk aan die aangeduide probleme, of tot 'n kliniese verklaring. hou.

Toe hy gevra is oor 'n moontlike tydlyn vir Vicromax, terwyl hy bygevoeg het dat COVID-19 almal in 'n ongekarteerde gebied geplaas het, het hy die volgende bygevoeg: 'Ek glo dat ons 'n baie volledige aansoek gaan indien. Ons neem 'n middel wat jare gelede ontwikkel is en het in ons aansoek uiteengesit dat ons die bykomende werk sal doen om dit op 2020-standaarde te bring. Ons dink nie enige probleme sal ons vertraag nie. '

Beide Zeldis en Londenaar het die belangrikheid van samewerking op elke vlak van die samelewing beklemtoon om die stryd teen COVID-19 te wen.

Aangesien COVID-19 in die VSA nogal verpolitiseerd geraak het, bestaan ​​daar verskeie lae skeptisisme rondom die siekte wat kan voorafgaan aan die pogings om behandeling goedgekeur te kry. Op 'n vraag oor hierdie kwessies, het Zeldis en Londoner gesinspeel dat die erns van die situasie vereis dat almal betrokke oplossingsgerig moet bly.

Zeldis het bespreek hoe alle demografie, nie net bejaardes of mense met 'n bestaande toestand nie, die gevaar loop om ernstige komplikasies deur COVID-19 te ontwikkel. Die twee het erken dat hulle meer as 'n maand met min uitstel gewerk het, en het 'n dringende optimisme uitgespreek in die proses wat hul geneesmiddel moontlik miljoene lewens sou kon red.

Ons het 'n interaktiewe bladsy geskep om ingenieurs se edele pogings teenoor COVID-19 regoor die wêreld te demonstreer. As u aan 'n nuwe tegnologie werk of toerusting vervaardig in die stryd teen COVID-19, stuur dan u projek na ons om aangebied te word.


Kyk die video: TOP 100 INDIAN HISTORY QUESTIONS FOR KPSCFDASDAPSI. BHARATADA ITIHASA FDA SDA HISTORY QUESTIONS (Mei 2021).