Nuus

Tuis-toets vir goedkeuring deur die FDA vir noodgevalle deur Coronavirus

Tuis-toets vir goedkeuring deur die FDA vir noodgevalle deur Coronavirus

Volgens 'n persverklaring van die FDA het 'n nuut geproduseerde tuisstel vir die koronavirus-toets Saterdag goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie ontvang. Volgens die ontwikkelaar sal die toetse later vandeesmaand beskikbaar wees, met $ 109 elk.

VERWANTE: NUUTSTE OPDATE VAN DIE CORONAVIRUS SIEKTE

FDA verleen noodtoestemming vir koronavirustoets tuis

Die FDA het noodtoestemming verleen vir 'n tuismonsterversamelingstel wat gebruik word om koronavirusinfeksie te toets by spesifieke laboratoriums wat ontwerp is vir COVID-19-diagnostiese toetse, volgens die persverklaring.

Die toetsstel - ontwerp deur Everlywell - is goedgekeur vir individuele gebruik in afwagting van die aanvanklike keuring via 'n aanlynvraelys wat later deur 'n gesondheidsorgverskaffer hersien is en sal later vandeesmaand beskikbaar wees.

Daar is egter 'n limiet van een toetsstel per huishouding, en die toets sal volgens Everlywell se webwerf nie in Maryland, New Jersey, New York of Rhode Island beskikbaar wees nie.

"Die goedkeuring van 'n COVID-19-tuisversameling wat saam met verskeie toetse by verskeie laboratoriums gebruik kan word, bied nie net groter toegang tot pasiënte nie, maar beskerm ook ander teen moontlike blootstelling," sê Jeffrey Shuren, direkteur van die FDA se sentrum. vir toestelle en radiologiese gesondheid. "Die optrede van vandag is ook nog 'n uitstekende voorbeeld van openbare-private vennootskappe waarin data van 'n privaat gefinansierde studie deur die industrie gebruik is om 'n EUA-versoek te ondersteun, wat kosbare tyd bespaar terwyl ons steeds teen hierdie pandemie veg."

FDA-goedgekeurde tuis-toetsstelbesonderhede en prys

Everlywell se toetsstel bevat neus deppers, saam met 'n soutoplossing gevulde buis om die depper op te slaan, waarna dit na een van twee private ondernemings gestuur word: Fulgent Therapeutics of Assurance Scientific Laboratories.

Albei laboratoriums het onafhanklike noodmagtiging ontvang om die koronavirustoets van Everlywell te verwerk.

"Van die oomblik dat u op die bestelknop druk, tot die oomblik dat u die resultate op u foon of toestel kry, is die proses ontwerp om drie tot vyf dae te neem," het Christina Song, woordvoerder van Everlywell, gesêDie New York Times.

Song het bygevoeg dat die toetsstelle aan die einde van Mei vir openbare gebruik beskikbaar sal wees, met 'n koste van ongeveer $ 109 elk, volgens Everlywell.

Ander koronavirus-tuisstelle kry FDA-goedkeuring

Daarbenewens het die FDA ook noodtoestemming verleen vir twee ander COVID-19-toetsstelle tuis. Die eerste is LabCorp se nasale depperstel wat onlangs wyd beskikbaar gestel is na 'n aanvanklike prioriteitsvrystelling aan gesondheidswerkers aan die voorkant.

Die tweede een was 'n speekselmonsterset van Rutgers Clinical Genomics Laboratory.

Om alle belanghebbendes te verseker dat monsters versending kan oorleef, het Everlywell gegewens aangehaal uit studies wat gedoen is via The Bill and Melinda Gates Foundation en UnitedHealth Group.

In 'n verklaring het die FDA gesê dat ander ondernemings dieselfde data mag gebruik tydens versoeke om noodgevalle te gebruik - 'n moontlikheid wat die goedkeuringsproses van die toetsstel kan bespoedig.

Ons het geskep'n interaktiewe bladsy ingenieurs se edele pogings teenoor COVID-19 regoor die wêreld te demonstreer. Stuur u projek as u aan 'n nuwe tegnologie werk of enige toerusting vervaardig in die stryd teen COVID-19vir ons vertoon te word.


Kyk die video: How safe is the Pfizer COVID-19 vaccine? (Junie 2021).